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這項(xiàng)研究是一項(xiàng)中國(guó)首次人體試驗(yàn)，包括I/II期研究，旨在評(píng)估其在晚期NSCLC等實(shí)體瘤患者中的效果，尤其是針對(duì)MET外顯子14跳躍（METex14）突變（隊(duì)列A）、EGFR外顯子20插入（exon20ins）突變（隊(duì)列B）以及EGFR non-exon20ins突變（隊(duì)列C）的NSCLC患者。研究I期部分的主要終點(diǎn)是安全性和耐受性。次要終點(diǎn)包括了研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）、PFS、OS等。

截至2024年12月10日，共有263例中國(guó)實(shí)體瘤患者（其中260例NSCLC）接受了MCLA-129治療。263例患者中，最常見(jiàn)的治療期間不良事件包括輸液相關(guān)反應(yīng)（71.1%）、低白蛋白血癥（57.0%）、中性粒細(xì)胞減少（46.8%）、白細(xì)胞減少（41.8%）和皮疹（40.3%）。3級(jí)及以上不良事件發(fā)生在56.3%的患者中，3級(jí)及以上藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率為42.6%。3個(gè)隊(duì)列中分別有53、63和56例療效可評(píng)估的患者（既往全身治療的中位數(shù)：1、1和3）每?jī)芍芤淮谓邮芰?/span>1500 mg MCLA-129治療，而隊(duì)列A中的33例和隊(duì)列B中的9例（既往全身治療的中位數(shù)：分別為1）每?jī)芍芤淮谓邮芰?/span>2000 mg MCLA-129治療。接受1500 mg劑量（RP2D）的患者中，METex14突變?nèi)巳褐械?/span>ORR為45.3%，其中亞組分析顯示初治、既往接受MET TKI治療、經(jīng)治但未接受MET TKI治療患者的ORR分別為46.2%（6/13）、38.2%（13/34）和83.3%（5/6）。EGFR exon20ins和EGFR non-exon20ins人群ORR分別為28.6%和25.0%。

MCLA-129雙特異性抗體在晚期NSCLC患者，尤其是在具有METex14、EGFR exon20ins和non-exon20ins突變的患者中展示了初步可觀的療效和可控的安全性。