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恩沙替尼新輔助治療ALK+NSCLC：一項(xiàng)多中心、真實(shí)世界研究

陜西省腫瘤醫(yī)院 張曦教授；河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院 解少男教授；北京大學(xué)第三醫(yī)院 強(qiáng)光亮教授；哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 馬建群教授

間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排發(fā)生在大約4-5%的NSCLC患者中，這是一種常見的致癌驅(qū)動(dòng)基因改變，與更具侵襲性、更短的復(fù)發(fā)時(shí)間和不良預(yù)后相關(guān)^1-3。盡管ALK抑制劑已獲批用于治療ALK陽(yáng)性復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性NSCLC或已接受手術(shù)切除的NSCLC患者，但其作為可切除NSCLC新輔助治療的療效仍不明確。新輔助靶向治療為NSCLC患者提供了更多實(shí)現(xiàn)治愈的機(jī)會(huì)。恩沙替尼是一種新型、強(qiáng)效且高度選擇性的ALK抑制劑，已獲批用于晚期ALK陽(yáng)性NSCLC的一線/二線治療。同時(shí)，恩沙替尼在輔助治療ALK陽(yáng)性NSCLC中也顯示出相關(guān)活性⁴。然而，其在新輔助中的作用仍然未知。本研究旨在真實(shí)世界環(huán)境下，評(píng)估恩沙替尼作為ALK陽(yáng)性NSCLC新輔助治療的療效和安全性。

回顧性收集納入了接受至少1周期恩沙替尼新輔助治療（單藥治療或聯(lián)合化療）的ALK陽(yáng)性I-III期NSCLC患者。主要研究終點(diǎn)為主要病理緩解（MPR）。次要研究終點(diǎn)包括病理完全緩解（pCR）、客觀緩解率（ORR）、1年無(wú)病生存（DFS）率、無(wú)病生存期（DFS）和總生存期（OS）。

2023年6月至2024年7月期間，共計(jì)納入9例患者?；颊咧形荒挲g：61歲(范圍：36-74)，大多數(shù)患者為男性（6/9，66.7%）和肺腺癌（8/9，88.9%）。4例患者（44.4%）為I期，2例（22.2%）為II期，3例（33.3%）為III期。3例患者（33.3%）接受了恩沙替尼聯(lián)合化療新輔助治療。

結(jié)果顯示，在9例患者中，77.8%的患者達(dá)到部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）為77.8%。6例達(dá)到了主要病理緩解（MPR），MPR率為66.7%（95%CI，29.9%-92.5%），4例達(dá)到了病理完全緩解（pCR），pCR率達(dá)到44.4%。所有9例患者均實(shí)現(xiàn)了R0切除，R0切除率為100%。新輔助治療期間無(wú)一例患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

安全性方面，3例患者因不良事件需進(jìn)行劑量減量，最常見的TEAE為皮疹，發(fā)生率為77.8%。1例患者出現(xiàn)了≥3級(jí)不良事件，表現(xiàn)為白細(xì)胞減少癥。未報(bào)告致死性或嚴(yán)重不良事件。

恩沙替尼新輔助治療在ALK陽(yáng)性NSCLC中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，具有較高的主要病理緩解率（MPR）、病理完全緩解率（pCR）和客觀緩解率（ORR），且耐受性良好。本研究為恩沙替尼作為可切除I-III期ALK陽(yáng)性NSCLC新輔助治療選擇提供了初步證據(jù)。