新藥創(chuàng)制 / 患者招募
-
抗EGFR/c-Met雙特異性抗體MCLA-129在晚期實體瘤患者中進行的評價安全性、藥代動力學特征和抗腫瘤活性的I/II期臨床研究
-
產品情況
MCLA-129是針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體。MCLA-129能夠同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導，抑制腫瘤的生長和存活，并且通過增強抗體依賴的細胞介導細胞毒性作用和吞噬作用（ADCC和ADCP），進一步提高對癌細胞的殺傷潛能。MCLA-129擬用于EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療。
-
試驗信息
該藥物的臨床研究已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準（批件號：2021LP00339）。經過中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院倫理委員會批準，保證臨床研究的科學性，符合醫(yī)學倫理性。這項研究擬面向全國招募大約300名患者納入臨床試驗，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤內科王潔教授為主要研究者。
參加本項研究的主要條件：
1. 年齡≥18歲；
2. 必須具有組織學或細胞學證實的晚期非小細胞肺癌或其他實體瘤（包括但不限于頭頸癌、結直腸癌等）；
3. 既往接受過晚期實體瘤的標準治療發(fā)生疾病進展、或對標準治療不耐受、或拒絕標準治療；
4. 經腫瘤組織檢測為EGFR陽性和/或MET陽性；
EGFR陽性包括：EGFR突變（包括20外顯子插入突變Exon20ins；三代EGFR-TKI耐藥突變，如C797S；經典突變等）、或EGFR擴增、或EGFR高表達；
MET陽性包括：MET 14外顯子跳躍突變、或MET擴增、或 c-Met高表達。
5. 對于結直腸癌患者：經檢測診斷未攜帶RAS或BRAF基因突變；
6. 對于劑量遞增階段，必須有可評估病灶；對于劑量擴增階段和第二部分，必須至少有一個未經局部治療的可測量病灶。
7. 無腦轉移，或腦轉移經治療后無癥狀、且穩(wěn)定2周以上且不需要增加類固醇的劑量、且無腦出血風險。
-
研究者信息
01 中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院 王潔 腫瘤內科
-
