奧福民?重組人白蛋白注射液(水稻)(OsrHSA,HY1001)由禾元生物自主研發(fā),是利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá),經(jīng)提取、純化的重組人血清白蛋白產(chǎn)品,由貝達(dá)藥業(yè)負(fù)責(zé)區(qū)域經(jīng)銷。 2017年4月,HY1001獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》,注冊分類為:治療用生物制品1 類;2019年11月,獲得《臨床試驗通知書》同意變更I期臨床試驗方案。 2019年8月,HY1001獲得美國美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究;2020年7月在美國完成I期臨床研究;2025年在美國獲準(zhǔn)開展III期臨床研究。 2022年3月,貝達(dá)藥業(yè)聯(lián)合貝達(dá)基金對禾元生物進(jìn)行戰(zhàn)略投資,并發(fā)揮貝達(dá)藥業(yè)在創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈上的平臺優(yōu)勢,為植物源重組人血清白蛋白注射液的臨床研究及產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)提供助力。 2024年2月,HY1001完成III期臨床試驗,療效不劣于對照人血清白蛋白,安全性良好。 2024年9月,貝達(dá)藥業(yè)與禾元生物簽署了《禾元生物藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議》,禾元生物委托貝達(dá)藥業(yè)在約定區(qū)域內(nèi)獨(dú)家經(jīng)銷奧福民?。 2025年7月,奧福民?獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,適用于肝硬化低白蛋白血癥(≤30g/L)的治療,成為中國首款重組人血清白蛋白上市藥品。 |